人體試驗審查委員會職責

1. 出席各項會議並負責有效率的主持會議。
2. 熟知委員會規範、必要時提醒本委員會委員，如：易受傷害族群，委員間之利益衝突及利益迴避，事件的保密性，核准試驗的適當期限（最低風險），適當的分案方式。
3. 主任委員仍參與一般計畫書審查輪序。
4. 檢視與判定簡易案、免倫理審查案、一般審查案等並進行分案。
5. 聽取各委員建議並協調做出適當的決議，遇有爭議舉行投票並裁決。
6. 持續進行委員的法規、倫理、科學教育訓練。
7. 視個案特殊議題需要，臨時邀請委員會外的獨立諮詢專家。
8. 審視各項會議記錄，並向院長報告會議結果。
9. 簽署各項審查結果通知。
10. 進行院外訪查交流，提升本院人體試驗委員會品質。
11. 嚴重不良事件監測及建議措施。
12. 規劃標準作業程序和規範的準備、審查、修改和頒布。
13. 維持文件的機密性及執行委員會會議的決議。

1. 主任委員不能出席會議時，負責主持會議。
2. 協助主任委員推動委員會會務。
3. 主任委員請假時，代理其職務與職責。
4. 主委請假時，代理主委簽署各項審查結果通知。
5. 提供「人體試驗／人體研究案件」諮詢。

1. 主任委員／副主委均不能出席會議時，負責主持會議。
2. 協助主任委員／副主委推動委員會會務。
3. 主任委員／副主委請假時，代理其職務與職責。
4. 熟知委員會規範、協助主任委員提醒本委員會委員，如：易受傷害族群，委員間之利益衝突及利益迴避，事件的保密性，核准試驗的適當期限（最低風險），適當的分案方式。
5. 協助主委聽取各委員建議並協調做出適當的決議。
6. 協助主委持續進行委員的法規、倫理，科學教育訓練。
7. 遇有個案特殊議題，協助主委臨時邀請委員會外的獨立諮詢專家。
8. 協助主委審視各項會議記錄。
9. 主委／副主委均請假時，代理簽署各項審查結果通知。
10. 共同進行院外訪查交流，提升本院人體試驗審查委員會品質。
11. 協助嚴重不良事件監測及建議措施。
12. 審視各項會議記錄，並將會議重要決議於全院主治醫師會議中報告。
13. 提供「人體試驗／人體研究案件」諮詢。

1. 參與人體試驗審查委員會會議。
2. 熟知基本倫理規範，法源及本委員會的功能。
3. 經指派審查、討論和評估一般送審計畫案，評估風險／利益比。
4. 審查期中報告及監測進行中研究。
5. 評估結案報告及成果。
6. 維持文件的機密性及實行委員會會議的決議。
7. 宣告有關任何利益衝突。
8. 持續參與人體試驗相關倫理、科學及法規方面的繼續教育。

共同業務

1. 協助主任委員處理委員會事務，負責業務之聯繫及推動。
2. 負責人體試驗審查委員會（IRB）、臨床研究受試者保護中心（HRPC）的行政及庶務。
3. 委員會之文件檔案調閱、存檔及維護。
4. 提供委員所需之各項最新文獻資料。
5. 負責委員會會議的決議事項執行狀況追蹤。
6. 會議舉行所需之研究計畫文件檔案準備、保存及發送。
7. 負責受試者保護之諮詢。
8. 扮演委員會委員和審查申請者的聯絡溝通角色。

IRB 執行秘書業務

1. 專責 HRPC 秘書及 IRB 執行秘書。
2. 兼任委員會委員。
3. 負責 HRPC 會議、COI 小組會議時間安排事宜。
4. 規劃繼續教育訓練課程、受試者保護衛教宣導。
5. 規劃分配委員會各類標準作業程序和規範的準備、審查、修改和頒布。
6. 負責委員會零用金之保管與支付事宜。
7. 委員會品質提升及稽核作業支援 IRB 秘書之工作。
8. 支援 IRB 秘書處業務。

組員業務

1. 依 IRB 執行秘書指示協助 IRB、HRPC 工作。
2. 協助新案行政審查。
3. 負責新案審查進度追蹤。
4. 負責 IRB 會議安排相關事宜。
5. 負責 IRB、HRPC、COI、IRB-SOP 小組等相關會議記錄撰寫。
6. 負責案件審查費、委員審查費／會議出席費之核銷事宜。
7. 負責開立新案申請審查費單據。

秘書業務

1. 支援 IRB 執行秘書之工作。
2. 負責計畫追蹤審查（包括期中報告、結案報告、計畫變更）相關業務。
3. 負責 SAE 相關業務。
4. 負責試驗偏差相關業務。
5. 負責實地訪查相關業務。

1. 人體試驗審查委員會提供計畫書或徵詢相關資料予適合之諮詢專家（顧問）審核或提供意見。
2. 於審核研究計畫時，獨立諮詢專家（顧問）必須填寫審查意見表及相關徵詢意見文件。
3. 獨立諮詢專家（顧問）可出席人體試驗審查委員會會議，提出報告、參與討論，但不能投票。
4. 獨立諮詢專家（顧問）所提報告，視同案件審查檔案依衛生福利部法規規定期限保存。獨立諮詢專家應提供個人履歷，並簽署保密協定。

1. 保護受試者的權益（包括人身的隱私與其資料的隱密），安全與最大利益。
2. 主動將受試者同意書影印本及臨床試驗協議書（廠商委託型計畫）送交簽署人自行留存保管。依據本委員會核准之計畫書版本執行研究，受試者同意書、計畫書與原始核准文件，非經申請變更核准，不得擅自改變。
3. 誠實揭露您的試驗經費來源，負責監督團體成員，都確實遵守優良臨床試驗規範（GCP）及相關法規。
4. 需按照本委員會規定時限繳交期中報告及期末報告。一年內結案之研究計畫，免繳期中報告，僅需繳交期末報告即可；一般審查案件及簡易審查案件，得由本委員會在同意函上載明個別規範與管理。未按時繳交期中及期末報告且逾期二個月以上者，本委員會將拒絕該主持人申請新案，並暫停其審理中之案件，直到該主持人完成補繳程序，始重新開放。
5. 配合並接受本委員會實地訪視與查核監督；受試者招募資料須事先送審。
6. 取得同意書過程中，需給受試者足夠的考慮時間並充分告知詳情，再取得有效同意。有易受傷害受試族群參與之試驗，按本委員會決議辦理。
7. 衛生福利部列管之人體試驗需主動告知病歷室永久保存病歷。如屬「醫療法」所規範之人體試驗，廠商及試驗主持人需確實申報並同時取得衛生福利部及本委員會之同意函後，始得開始執行試驗，修正案亦同。
8. 發生嚴重未預知（指未預期或超過預期）事件，或重大新發現，足以造成受試者或他人發生風險危險，需緊急先行處置，因而背離或改變原先核准之研究計畫書，事後應儘快向本委員會報告。
9. 受試者發生「嚴重未預知」的不良反應事件，應該在十五天內送交本委員會。院內發生死亡或危及生命案例，應立即通知人體試驗審查委員會辦公室，正式書面資料可在十五天內補送。
10. 嚴重或持續不配合本委員會規範、未能遵守以上事項，可能導致您的研究計畫暫時中止或永久終止，並影響您未來送審計畫的權益。