審查服務申請須知

1. 受理時間：週一至週五上午 8：30-11：30、下午 14:00-16:00；週五上午 10：00 前截止收件。
2. 受理地點：1 樓人體試驗審查委員會辦公室（往圖書館方向有辦公室之引導標示）。

• 登入 iIRB 作業系統，新案申請首頁－初審案審查申請書「計畫主持人」欄位，不論是否為本院同仁自行發起或院外合作案（慈濟志業體研究案亦相同），一律填寫本院「專職同仁」。
• 系統申請書之「計畫主持人」，不作為評估本院同仁個人研究之收費標準。
• 院外總主持人／共同或協同主持人，請於系統「研究成員」欄位填寫於本試驗計畫之角色為何。
• 審查費收費標準：依據計畫書經費來源及其他可辨識資料，評估是否為本院同仁自行發起研究或院外合作案；院外合作案請提供收據抬頭、統編，本院同仁發起研究一律開立本人姓名或院內經費核銷編號。
• 院外合作案件（非本院專職同仁發起），不論是否為免審審查或政府研究案件，需依據院外合作案繳費。
• 經費來源如有不實，將提報院方做後續處置，後續可能影響相關人員案件是否受理。

• 首次新申請，請先至 iIRB 線上作業系統進行帳號註冊，同一人不得重複申請帳號。
• 計畫查詢：請至 iIRB 線上系統查詢您個人案件申請進度。
• 其它服務：如需諮詢案件申請程序或其他相關事項，請 mail 至委員會信箱（xdirb@tzuchi.com.tw），或查詢上方聯絡人電話、mail。
• 院外合作案：院外之計畫主持人欲至本院進行研究之申請案件，須備相關資格。

院外合作案申請注意事項

1. 請自行協尋一位本院專任同仁擔任計畫之協同主持人或共同主持人，作為委員會之聯絡窗口，並負責該計畫於本院之執行及其相關事項之溝通。
2. 審查費用參考「案件收費標準」。

備註：本院之共同／協同主持人為本院該合作計畫之聯絡窗口，有關未來該研究之成果發表時，本院之共同／協同主持人之貢獻如何呈現，請雙方事先溝通並達成共識。

如涉及醫療法規定之「人體試驗」案件，計畫主持人應有六年 30 小時之 GCP 教育訓練及九小時醫學倫理學分之證明文件。

案件同意書撰寫，須共同約定雙方為損害補償本院＋院外合作機構，必要時需公文簽核取得院方同意後申請相關案件。

• 僅受理「現金」或「支票」，不接受匯款。
• 申請人資料送出後，請寫信至承辦人信箱告知案件名稱、預定開立之收據抬頭、統一編號。
• 待委員會將繳費單開立後，供申請人自行列印，憑列印單至本院三樓財務室繳納費用。
• 請現場核實確認開立內容無誤並領取收據，不受理事後變更收據。
• 支票抬頭：佛教慈濟醫療財團法人台北慈濟醫院。

案件收費標準

請留意本院不認列學術倫理教育資源中心相關課程之學分。

符合「人體研究法」案件

• 主持人之教育訓練要求：接受三年內六小時以上教育訓練證明文件。
• 研究團隊成員（協同主持人／研究助理等）：接受三年內六小時以上教育訓練證明文件。

申請臨床試驗案

• 符合「人體試驗管理辦法」第四條案件。
• 教育訓練要求：最近六年曾受人體試驗相關訓練三十小時以上；執行體細胞或基因治療人體試驗之主持人，另加五小時以上之有關訓練。
• 最近六年研習醫學倫理相關課程九小時以上。
• 禁制條件：曾受醫師懲戒處分，或因違反人體試驗相關規定，受停業一個月以上或廢止執業執照處分者，不得擔任主持人。

本院計畫主持人資格條件依計畫屬性規範如下：

1. 介入性醫療或侵入性檢查類：本院專任主治醫師。若該計畫屬人體試驗計畫，尚須符合本國相關法律規範之計畫主持人條件。
2. 介入性衛教、運動、心理諮商與心理治療、護理照護等：須符合該醫事職類專業法定業務；若需依醫囑執行之措施，需有主治醫師擔任協同主持人。社會工作師須符合其法定業務。
3. 前項人員包含：本院專任主治醫師，以及本院資歷 5 年（含）以上之專任醫事人員及社會工作師。
4. 非介入性措施之計畫（如病歷回顧、問卷調查、訪談、行為觀察等）：可由本院專任主治醫師，或本院住院醫師、專任研究人員、醫事人員（師級人員方可申請）、社會工作師、行政人員擔任。
5. 已通過審查之計畫，如遇本院計畫主持人離職，必須更換本院之計畫主持人或申請終止。