更新日期：2025年02月17日

1.目的：
為有效管理本院人體試驗/人體研究計畫(以下統稱研究)及導引院外機構或試驗委託者與院內單位及試驗主持人，能在公平合理與安全機制下，合作進行研究，以確保受試驗者應有之權益，並有效提升本院研究之品質與水準，特訂定本細則，以資遵循。凡涉及醫療法規範之人體試驗或其他有關個人安全與福祉之人體研究，皆屬人體試驗審查委員會(以下簡稱本會)之審查範圍。

2.應用範圍：
有關醫療法第八條所規範，於本院依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品或新醫療器材之試驗研究之「人體試驗」。
屬「人體研究法」規範從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。
經本委員會評估「得免倫理審查委員會審查之人體研究案件」
其他需本委員會審查之研究有關案件。

3.定義：
3.1「新醫療技術」定義：
3.1.1在國內或國外業經實驗室或動物實驗室，有相關文獻發表，可在人體施行之醫療技術。
3.1.2在國外主要國家仍在人體試驗階段之醫療技術。
3.1.3經中央衛生主管機關公告須施行人體試驗之醫療技術。

3.2「新藥品、新醫療器材」定義：
指未經中央衛生主管機關許可查驗登記之下列藥品成分或醫療器材：
3.2.1在國內或國外業經實驗室或動物實驗室，有相關文獻發表，可在人體施行之藥品成分或醫療器材。
3.2.2在國外主要國家仍在人體試驗階段之藥品成分或醫療器材。
3.2.3生產國已核准上市，但其安全性及療效未經我國核可，尚須施行人體試驗之藥品成分或醫療器材。

4.相關文件：
人體試驗審查委員會作業規範
藥品優良臨床試驗規範
人體試驗管理辦法
人體研究法
人體試驗審查委員會申請作業細則
人體試驗審查委員會審查作業細則

5.作業說明：
5.1組織
本委員會設置委員至少15人，其中一人為主任委員，一人為總幹事，並報請中央衛生主管機關備查。前項委員除有關醫療科技人員外，應有三分之一以上為法律專家、社會工作人員及其他社會公正人士。研究機構以外人士應達五分之二以上；任一性別不得低於三分之一。
本委員會主任委員及總幹事，由院長遴選任命，續聘得連任之。其餘委員由主任委員遴選，並呈院長室核准後聘任之。

5.2任期
5.2.1本會委員任期二年 (現為1年)，連聘得連任。但每次改聘人數以不超過委員總人數二分之一為原則。

5.3職掌
本會主要任務係針對有關人體臨床研究之醫學倫理、受試驗者權益及醫療試驗研究之審(稽)核，其執掌內容包括：
5.3.1關於本院人體試驗政策與規章之制定。
5.3.2關於人體試驗/人體研究案件之醫學倫理之審核。
5.3.3關於受試者人格、權益、安全暨相關事宜之尊重與保障之審查。
5.3.4關於醫療試驗研究計畫及其成果之審(稽)核。
5.3.5委員會必要時可中止施行中之人體案。
5.3.6保存相關資料及會議記錄(委員會應保存書面程序、委員名單、委員職業及聯繫名單、送審文件、會議記錄、信件、及其他臨床試驗相關資料至試驗結束後三年。計畫如涉及基因、新藥、新醫療器材、新醫療技術等符合一般審查的人體試驗，病歷檔案需永久保存，且可供衛生主管機關隨時調閱；納入人體試驗的受試者病歷應於病歷封面蓋上「人體試驗病歷，永久保存」試驗章)。
5.3.7受其他單位委託審理有關人體研究倫理事宜。
5.3.8如為廠商委託之人體研究案，則需加以審核試驗主持人、共同主持人及協同主持人與廠商之間的權益分配適當性。

5.4會議
5.4.1本會原則每個月召開一次(除農曆過年當月不開會議)。
5.4.2會議之成立須有二分之一以上委員出席以及出席委員中至少需有一機構外之非具生物醫學科學背景委員，且出席委員不得為單一性機構外之非具生物醫學科學背景委員，且出席委員不得為單一性
5.4.2.1本會開會時，主委得視議案內容需要邀請或指派有關人員列席。
5.4.2.2本會開會時，必須審議當次會議中排入議程之申請案件。

5.5試驗計畫之受理與審查
5.5.1申請試驗計畫之主持人應填妥本會所訂定申請文件(詳細申請作業請參照本會之「申請作業細則」及「審查作業細則」)，並將所需之完整資料交與本會。
5.5.2經承辦人員行政作業審查「申請資料」合格之試驗計畫案，交由本會主委負責安排審查事宜。
5.5.3本會委員對本職(身)參與或有利害關係之人體試驗計劃申請案之審理作業，應予迴避。詳細申請暨審查作業請參照本會之「申請作業細則、作業，應予迴避。詳細申請暨審查作業請參照本會之「申請作業細則、
5.5.4負責試驗計畫審理作業之委員及專家，得將執行審查各臨床試驗計畫案之意見陳述於「初審案審查意見通知表」，後憑審查支領表支領審查費。本項審查費用得由試驗計劃申請人繳交本院之審查費支付。
5.5.5計畫審查通過者，本會將發予「同意函」。
5.5.6承辦或審核本院有關人體試驗計畫者，不得無故洩漏計畫內容及相關事宜。

5.6經費來源
5.6.1試驗計畫申請人繳交本院之計畫審查費。
5.6.2佛教慈濟醫療志業台北慈濟醫院之補助。
5.6.3其他收入。

6.應用表單：
6.1佛教慈濟醫療財團法人台北慈濟醫院人體試驗計劃審查表(E6A0021880-F1)
6.2佛教慈濟醫療財團法人台北慈濟醫院人體試驗計劃審查委員會同意函(E6A0021879-F1)

7.流程圖：無

8.114年度委員名單：
（委員會效期114年1月1日至119年12月31日）

一、醫療委員，共14名

二、非醫療委員，共10名