公告日期:中華民國 98年12月23日

主旨:衛生署發布之『人體試驗管理辦法』敬請計畫申請人留意。
注意事項:

  1. 依照委衛生署頒布之「人體試驗管理辦法」衛署醫字第0980263557號令施行,自即日起所有新送入之人體試驗審案件即生效採用(本處所指”人體試驗”請參閱附註)。
  2. 計畫主持人有密切關係項目有:
    (1)主持人申請資格
    (2)召募之成年或已結婚未成年之受試者, 主持人應依下列順序取得其關係人之同意試者同意書填寫 ;
    (3)計畫書內容;
    (4)應依照規範執行人體試驗計畫。
  3. 上述資訊公告周知,為了主持人之權益,敬請計畫主持人務必詳閱附件資料。

附註:
【醫療法第八條】本法所稱人體試驗,係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。人體試驗之施行應尊重接受試驗者之自主意願,並保障其健康權益與隱私權。


附件檔案: {衛生署發布施行辦法條文}