表單下載

本會案件自2023.04.18起，申請程序全面電子化(除case report為紙本送件)，申請人請至iIRB台北院區系統註冊及下載相關申請表單。
一.新案申請

表單名稱

一般案

簡易案

追認案

免審案

個案報告

申請方式

iIRB系統申請

紙本文件

1

送審文件清單

V

 V V V

試驗偏差表單
系統下載

2

簡易審查申請表

NA

 V V

◎計劃書

◎免除受試者同意書/問卷(視需求)

◎人體研究申請免倫理委員會審查申請書

◎擬發表之病例報告全文(包括所有圖表)之書面資料

◎病例報告審查申請書

◎同意書

3

受試者同意書/免除受試者同意書

V

 ● V

4

計畫中文摘要表

V

 V V

5

計畫英文摘要表

V

 V V

6

計畫書(依經費來源做檢附，新醫療技術/器材請依衛福部格式)

V

 V V

7

參考文獻

V

 V V

8

計畫主持人/共/協同主持人/研究成員參加臨床試驗相關訓練課程證書影本

V

 V V

9

計畫主持人/共/協同主持人最新履歷資料

V

 V V

10

計畫主持人聲明書

V

 V V

11

招募受試者資料

●

 ● ●

12

個案報告表

●

 ● ●

13

主持人手冊

●

 ● ●

14

人體試驗計畫保單(視計畫需求)

●

 ● ●

15

藥商許可執照

●

 ● ●

16

藥品/醫療器材許可證

●

 ● ●

17

附件暨藥品/醫療器材資料

●

 ● ● NA

NA

18

其他相關文件

●

 ● ● NA

NA

註

●：視需求/NA：不適用
二.後續追蹤報告

報告類別

表單名稱

表單

變更案

◎送審文件清單─變更案

◎變更案申請書

◎變更前後內容對照表

◎修改前相關文件(視需要檢附)

◎新增變更試驗(共同or協同)主持人申請書

◎計畫展延申請書修改後相關文件(更改處請以粗體+字元網底標示)

◎其他：_________________

系統下載

期中報告

◎送審文件清單─期中報告案

◎期中報告表

◎收錄個案表

◎受試者同意書影本檢附五份同意書影印本（若收案人數不及五人，則全部檢附）

◎歷次IRB核准函視需要檢附

◎資料與安全性監測計畫報告

◎研究人員聲明書

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結案報告

◎送審文件清單─結案報告

◎結案報告表

◎收錄個案表

◎受試者同意書影本檢附五份同意書影印本（若收案人數不及五人，則全部檢附）

◎成果報告(首頁簽名)

系統下載

暫停與終止

◎送審文件清單─暫停與終止

◎計畫暫停報告表

◎計畫終止報告表

◎收錄個案表暫停恢復申請（限期為計畫暫停起一年內）

系統下載

試驗偏差

◎計畫書執行偏差/背離報告表

◎受試者同意書影本

◎其他：_________________

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SAE與非預期問題通報

◎嚴重不良事件通報摘要表(適用本院SAE)

◎嚴重不良事件通報摘要表(適用非本院SAE)

◎非預期問題通報表

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