文/台北慈濟醫院藥學部
懷孕藥物分級
早期為了讓民眾了解懷孕用藥的安全性，美國FDA自1979年起，將懷孕時藥品使用安全性分為下列五級(一般大眾較認識的分級方式)：
- Ａ級：有經過人體試驗，無法證實對懷孕第一期或較後期胎兒有風險、或對胎兒傷害的可能性。【安全】
- Ｂ級：無人體試驗，但動物試驗未顯示對胎兒有危險，或動物試驗有不良反應但無法證實對胎兒有危險。【可能安全】
- Ｃ級：沒有人體和動物試驗資料，或動物試驗顯示有傷害。用藥潛在利益大於風險。【避免使用(對胎兒的影響尚不清楚)，除非治療上的好處大於風險】
- Ｄ級：已證實對人類胎兒有風險，但再一些狀況利益大於潛在的風險時才可使用。【避免使用(已證實對胎兒有危險)，除非治療上的利益大於風險】
- Ｘ級：在動物及人體試驗、及/或臨床經驗證實會造成胎兒異常，這種風險遠超過可能的利益。【致畸胎性】
但是由於分類過於簡化，無法全面涵蓋從妊娠、生產到授乳等各時期的藥物風險變化，容易造成使用上混淆。因此2014年12月，美國FDA發布新的懷孕與哺乳期藥物標示系統，稱為「懷孕與哺乳期標示規則」(Pregnancy and Lactation Labeling Rule, PLLR)，或稱為「最終規則」(final rule)。此系統以格式化的文字說明，取代簡化的字母分類系統。包括「妊娠期」、「哺乳期」、「對女性和男性生殖系統影響」等三個小節的具體內容。每個小節都會有風險概要、支持性數據的討論，與協助醫護人員開立處方與諮詢決策的相關信息。
「懷孕與哺乳期標示規則」描述內容
以非類固醇抗發炎藥(NSAID)為例，新式規則對妊娠期描述內容摘錄如下：
- 未滿20週之孕婦及可能懷孕婦女：臨近受孕使用可能增加流產風險。肌肉骨骼疾病患者妊娠前兩個月可以繼續使用。
- 懷孕20~30週之孕婦：可能導致胎兒腎功能不全、羊水過少，甚至新生兒腎臟損傷。應限制使用最低有效劑量並盡可能縮短使用時間；如果治療時間超過48小時，則考慮對羊水進行超音波監測。
- 懷孕30週以上之孕婦：由於非類固醇抗發炎藥可能導致動脈導管過早閉合，懷孕30週開始避免使用。
從上述的摘錄內容可以知道，新式規則較能夠說明藥物在不同妊娠時期，可能的影響以及對策建議，需要用藥的懷孕婦女能夠更清楚知道當下使用到這個藥物時對胎兒的影響程度，不至於整個孕期戰戰兢兢、忐忑不安。
如果受孕前後吃了未知的藥怎麼辦
首先我們先了解，藥物對胎兒的影響程度，取決於藥物的性質、劑量、服藥時間長短、毒性的強弱、胎盤的滲透性以及胎兒對藥物的敏感性等因素。而藥物對胚胎的影響，依胚胎發育的情況可分為五個時期：
- 第一期：著床前期：卵子在受精後約7天左右開始著床，在著床前的階段稱為著床前期。通常此時期藥物對胚胎的影響不是導致死亡就是沒作用。
- 第二期：胚胎前期：受精2個星期後胚胎開始分化，在此之前尚未發生組織分化作用。藥物對未分化的組織不具有任何親和力。
- 第三期：胚胎期（關鍵時期、器官形成期）：胚胎器官之生成涵蓋了懷孕前3個月的大部份時間，此時器官之發育形成，容易受致畸胎原干擾，因此是使用藥物最須小心的時候。
- 第四期：胎兒期：懷孕的3到9個月，胎兒器官大致上已生成，不太可能發生大結構的畸形，但藥物仍會影響胎兒的生長及器官的發育，特別是中樞神經系統。
- 第五期：懷孕末期：由於此時藥物通過胎盤的通透率增加，因此會影響子宮收縮及血液凝集的藥物需避免使用，以避免造成早產或新生兒黃疸之發生。
有了上述內容的初步了解，如果不小心使用到了未知的藥物，提供下列幾點注意事項：
- 受精卵著床後才會跟母體產生物質交流。受孕前使用的藥品一般較不需擔心(有些藥物在體內停留較長時間則例外)。
- 記下藥名，諮詢婦產科醫師或藥師。
- 定期產檢追蹤。
總結
迎接新生命的到來，是件值得慶祝的事。妊娠期間的用藥可以用謹慎的態度來面對，但毋需過度緊張。有時心理壓力造成的傷害可能比藥物帶來的傷害更深遠。準媽媽們可以多認識正確的藥物使用知識，記得主動告知懷孕狀況，並遵循專科醫師及藥師的用藥建議，避免使用來路不明、標示不清或誇大療效的產品，畢竟有健康的媽媽才會有健康的寶寶。
參考資料
- 美國FDA- Pregnancy and Lactation Labeling Resources
- UpToDate：nonsteroidal antiinflammatory drugs
- 衛生福利部食品藥物管理署「懷孕與授乳期基本用藥須知」