原廠藥與學名藥
「原廠藥」（Brand drug）是指藥廠經過長期研發與臨床試驗後所取得專利的藥品。在專利保護期間內，僅有原開發藥廠可生產該藥。由於研發與試驗過程需耗費數年且成本高昂，因此原廠藥的價格相對較高。
「學名藥」（Generic drug）則是在原廠藥專利期滿後，其他藥廠依據相同的有效成分、劑型與劑量進行製造的藥品（賦形劑可能不同）。由於無需承擔研發成本，學名藥價格較低，在降低醫療支出方面扮演關鍵角色，亦為國際間積極推廣的趨勢。
學名藥的品質、安全及療效
無論是原廠藥或學名藥，都需符合國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）所制定的藥品優良製造規範（PIC/S GMP），確保製程品質。
雖然原廠藥經過完整的臨床試驗來證明其療效與安全性，但學名藥在申請上市時，也必須透過「藥品生體相等性試驗」（Bioequivalence, BE）來證明其吸收速率與程度（即生體可用率）與原廠藥相當。
此試驗會將原廠藥與學名藥的血中濃度參數（如 Cmax、AUC）進行統計分析。只要結果的90%信賴區間落在80%至125%之間，便視為兩者在療效與安全性上無統計上的顯著差異。在進行此類試驗前，藥廠須經人體試驗審查委員會（IRB）核可，並遵循藥品優良臨床試驗規範（GCP），確保受試者的安全與研究的嚴謹性。
因此，學名藥雖非原創，仍須經過嚴格的臨床與法規審查，確保其療效與安全性等同於原廠藥。
民眾對於原廠藥與學名藥常有的迷思
原廠藥效果一定比較好？
有研究以系統性文獻回顧方式，比較心血管用藥（如 simvastatin、atorvastatin）之原廠藥與學名藥的療效，結果顯示雙方在臨床使用上並無顯著差異。
國內醫院也曾針對心血管用藥 nifedipine 與 clopidogrel 的原廠與學名藥進行比較研究，發現學名藥在療效與預防效果上表現相當，並獲國際期刊刊登。這些結果說明：學名藥在許多情況下的臨床效果與原廠藥相當，並不遜色。
為什麼不開給我原廠藥？
正如前述，學名藥上市前必須通過生體相等性試驗，證實其療效與安全性與原廠藥相同。由於生產成本較低，價格也更為親民，可有效減輕健保與民眾的藥費負擔，因此許多國家積極推廣學名藥的使用。以美國與日本為例，學名藥的使用率已達70～90%以上。
此外，有些耳熟能詳的國外藥名(原廠藥)早已退出台灣市場，現行臨床所使用者多為國產學名藥。例如，民眾熟知的高山症藥「丹木斯」，其主成分為 「acetazolamide」(衛福部許可的適應症為青光眼及水腫、癲癇的輔助治療)，早於民國97年即停止在台販售，現由國內藥廠製造相同成分的學名藥取代，如圖一。
圖一、西藥.醫療器材許可證「丹木斯」查詢結果
另外一個擁有「鼻炎神藥」的Clarinase康瑞絲持續性藥效錠，也是一樣的情況，早在10年前就退出國內市場，現在是由國內廠商以相同的主成分來製作學名藥，並廣泛使用在臨床治療上。
耳熟的藥名就是原廠藥？
在資訊傳播快速的時代，藥品的知名度常來自廣告與品牌經營。最有名的例子就是「Panadol，普拿疼」。普拿疼是葛蘭素史克公司在英國境內銷售的商品名，其實是「Acetaminophen」的學名藥之一。而此成分最早的品牌其實是嬌生公司的「Tylenol，泰諾」。然而，因廣告效益，現今普拿疼在台灣的知名度遠高於泰諾，甚至讓部分民眾誤認為它是原廠藥。
總結
提高學名藥的使用比率是全球醫療發展趨勢。為讓醫師、藥師與民眾正確認識學名藥，衛生福利部食品藥物管理署積極推動相關衛教與政策。面對國內長期存在的缺藥問題，學名藥的使用更顯重要。
目前台灣學名藥的市佔率約七成，仍低於美國、日本等先進國家，未來應透過政策、研究與教育，打破民眾對學名藥的誤解，建立穩定、可負擔的用藥環境。
最後提醒，無論選擇原廠藥或學名藥，按時按量服藥才是治療關鍵。若有用藥疑問，請主動與醫師或藥師討論，共同確保治療成效與家庭經濟的平衡。
參考文獻
- 衛生福利部食品藥物管理署112年7月7日藥物食品安全週報「原廠藥與學名藥，效果一樣嗎？」
- GENE ONLINE：「原廠藥 學名藥？學名藥療效知多少？生體相等性試驗來確保！」
- 衛生福利部食品藥物管理署113年04月17日「學名藥，一樣有效」
- 衛生福利部食品藥物管理署113年11月20日「學名藥療效知多少？生體相等性試驗來確保！」
- 國立成功大學臨床藥學與藥物科技研究所學術論文：心血管藥品學名藥與原廠藥療效相等性之探討
- Chan CC, Tung YC, Lee KT, Chan YH, Chu PH. Clinical outcomes of generic versus brand-name clopidogrel for secondary prevention in patients with acute myocardial infarction: A nationwide cohort study. Clin Transl Sci. 2023 Sep;16(9):1594-1605. doi: 10.1111/cts.13590. Epub 2023 Jul 23.
- Lee HW, Huang CC, Leu HB, Lin YJ. Comparative efficacy of generic nifedipine versus brand-name amlodipine for hypertension management in Taiwan. J Clin Hypertens (Greenwich). 2022 Jul;24(7):870-877. doi: 10.1111/jch.14521. Epub 2022 Jun 8.
- UpToDate：Patient education: Brand versus generic medicines (The Basics)