更新日期:2019/09/20

一、 申請需知:
1.受理時間:週一至週五上午8:30-11:30、下午14:00-16:00;週五上午10:00前截止收件。
2.受理地點:17樓人體試驗審查委員會辦公室(16樓電梯出口有委員會之引導標示)
3.聯絡人/諮詢服務:電話:02-66289779#5706 or #7667 傳 真:02-66281258
單位 業務內容 姓名/聯絡方式
IRB 新案申請/IRB-SOP/委員會會議安排/諮詢服務 陳育慧 分機:5706 / e-mail:xd404071@tzuchi.com.tw
IRB 變更案/期中(含實地訪查)/結案/SAE通報/諮詢服務 陳愷馡 分機:7667/ e-mail : xd901151@tzuchi.com.tw
受試者諮詢專線:02-66289779# 5706,聯絡信箱:xdirb@tzuchi.com.tw
研究部 【研究部】臨床試驗合約

張相怡 分機:3216/ e-mail: xd-clinical@tzuchi.com.tw


4.申請程序:
  4-1首次新申請,請先至iIRB作業系統行帳號註冊。
  4-2表單請至iIRB系統下載
5.計畫查詢:請至iIRB系統查詢您個人案件申請進度
6.其它服務:如您需要諮詢案件申請程序或其他相關事項,請mail至委員會信箱 (xdirb@tzuchi.com.tw),或查詢上方聯絡人電話、mail。
7.院外合作案件:院外之計畫主持人欲至本院進行研究之申請案件須備以下資料
單  位 申請注意事項

各醫療院所/
大專院/校/系/所

  1. 請自行協尋一位本院專任同仁擔任計劃之協同主持人共同主持人,作為委員會之聯絡窗口,並負責該計畫於本院之執行及其相關事項之溝通。
  2. 審查費用參考『案件收費標準』。

備註:
a.本院之共同/協同主持人:為本院該合作計畫之聯絡窗口,有關未來該研究之成果發表時,本院之共同/協同主持人之貢獻如何呈現,請雙方事先溝通並達成共識。
b.如涉及醫療法規定之『人體試驗』案件,計畫主持人應有六年30小時之GCP教育訓練及九小時醫學倫理學分之證明文件。


8.案件收費標準:

案件收費標準

備註:
  8-1登入iIRB作業系統,新案申請首頁-初審案審查申請書「計畫主持人」欄位,不論是否為本院同仁自行發起或院外合作案(慈濟志業體研究案亦相同),一律填寫本院「專職同仁」。
  8-2系統申請書之「計畫主持人」,不作為評估本院同仁個人研究之收費標準。
  8-3院外總主持人/共同或協同主持人,請於系統「研究成員」欄位填寫於本試驗計畫之角色為何。
  8-4審查費收費標準:依據計畫書經費來源及其他可辨識資料,評估是否為本院同仁自行發起研究或院外合作案,院外合作案請提供收據抬頭、統編,本院同仁發起研究一律開立本人姓名或院內經費核銷編號。
  8-5院外合作案件(非本院專職同仁發起),不論是否為免審審查或政府研究案件,需依據院外合作案繳費。
  8-6經費來源如有不實,將提報院方做後續處置。
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本會案件申請,請先完成審查費用繳交。

【繳費流程】
申請人向IRB提出申請,由IRB開立繳費單一式二聯→由申請人至財務室繳交審查費用→完成後,將蓋有財務收費留存聯送交IRB,始完成繳費作業,並開始進行案件行政審查及主委派案作業。

‧ 支票,抬頭:佛教慈濟醫療財團法人台北慈濟醫院。

※院外申請人:請註明欲開立之收據抬頭與統編。
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9. 計劃主持人資格
A、 新藥、新醫療器材與新醫療技術人體試驗: 醫療法第八條規範者均屬之。

  1. 領有執業執照並從事臨床醫療五年以上之醫師、牙醫師或中醫師。
  2. 最近六年曾受人體試驗相關訓練三十小時以上;於體細胞或基因治療人體試驗之主持人,另加五小時以上之有關訓練。
  3. 最近六年研習之醫學倫理相關課程九小時以上。
  4. 曾受醫師懲戒處分,或因違反人體試驗相關規定,受停業一個月以上或廢止執業執照處分者,不得擔任主持人。
  5. 計劃研究團隊成員(共同主持人、協同主持人、研究護士、研究助理… …)均需提供三年四小時教育訓練證明。
  6. 接受CITI網路課程之時數認證。相關網址http://www.huspat.org/?page_id=688。

B、人體研究:(與『人』相關之研究均屬之)

  1. 參加醫療院所所舉辦之人體試驗教育訓練課程,且具備適當執行人體試驗的經驗之醫師及同仁。
  2. 研究方式符合衛署100年6月14日醫字第1000263203號公告「醫療機構審查會得簡易審查案件範圍」之試驗計畫主持人(須具獨立研究能力),得以簡易審查送件,但最後依審查會評估是否為簡易審查或一般審查。
  3. 計畫主持人申請時需附三年內接受四小時(含)以上之人體試驗教育訓練證明。
  4. 計劃研究團隊成員(共同主持人、協同主持人、研究護士、研究助理… …)均需提供三年四小時教育訓練證明。

9. 其他︰
計畫主持人離職前一個月,請先至人體試驗委員會結清或移交案件,若未完成手續,需由共同主持人概括承擔主持人之責任與義務,繳交各項期中期末報告;若共同主持人離職,主持人應另尋新共同主持人,並提案修改,以保護受試者的權益。


二、案件審查重點:
  1. 計畫設計與執行:
    試驗機構執行試驗之適當性,包括其醫事人員、設施、及處理緊急狀況能力。
    計畫主持人的資格及經驗。
    試驗設計與目的之合理關聯性、統計方法(包括樣本數計算)之合理性及依最低受試者人數達成妥適結論之可能性。
    預期風險與預期效益相較之合理性。
    選擇對照組之合理性。
    受試者提前退出試驗之條件。
    暫停或中止全部試驗的條件。
    監測與稽核試驗進行之規定是否充足;是否需要組成資料安全監測委員會。
    試驗結果之報告或發表方式。
  2. 潛在受試者之招募:
    潛在受試者所存在之母群體特性(包括性別、年齡、教育程度、文化、經濟狀態及種族淵源)。
    最初接觸與召募進行之方式。
    將全部資訊傳達予潛在受試者之方式。
    受試者納入條件。
    受試者排除條件。
  3. 受試者之照護:
    對受試者心理及社會層面之支持。
    為試驗目的而取銷或暫停標準治療之合理性。
    試驗期間及試驗後,提供受試者之醫療照護。
    試驗過程中,受試者自願退出時,將採取之步驟。
    試驗產品延長使用、緊急使用及恩慈使用之標準。
    於受試者同意下,通知受試者家庭醫師之程序。
    計畫結束後,提供受試者繼續取得試驗產品之計畫。
    參加試驗對受試者財務狀況之可能影響。
    受試者之補助及補償。
    受試者因參與試驗而受傷、殘障或死亡時之補償與治療。
    賠償及保險之安排。
  4. 受試者隱私之保護:
    記載可能接觸受試者個人資料(包括其醫療記錄及檢體)之人。
    為確保受試者隱私和個人資訊安全所採之措施。
  5. 受試者同意:
    取得受試者同意之相關程序。
    提供受試者或其合法代理人完備之書面或口頭資料。
    將不能行使同意者納入試驗之理由。
    於試驗期間,確保受試者及時得到與其權利、安全與褔祉相關之最新資訊。
    於試驗期間,接受受試者或其代理人之詢問或投訴並予以回應之機制。

三、審查作業流程:(請參考本委員會網站之審查流程圖)

四、送審相關文件:申請表單可於i-IRB系統下載範本檔

五、其他重要事項:

  1. 簡易審查案件依據衛生福利部「醫療機構審查會得簡易審查案件範圍」評估。
  2. 一般任何型態人體試驗,原則上仍應以行善、不傷害、公正、尊重自主等規則,秉持誠實、守密、知情同意、尊重隱私權,以保護「受試者」。主持人可參閱相關規範,妥善設計適當受試者同意書,送委員會審查。若主持人有特殊情形(如已經去連結檢體之學術研究案件等),申請免除「受試者同意書」,請先洽本委員會秘書,詳述理由,並附佐証資料,個案申請,本委員會將審慎評估。
  3. 依照衛生及醫策會評鑑項目,本委員會將視案件情節,邀請潛在受試者代表出席委員會議,敬請試驗主持人配合。
  4. 在本院執行所有廠商委託試驗案件,皆須繳交審查費用五萬元,通過JIRB審核的審查費為一萬元。
  5. 院外研究機構申請之「非醫療行為」人體研究案件(如問卷調查與分析檢體等),至少需有一名共同主持(含協同主持)人為本院專任同仁,本委員會方予以受理審查。
  6. 追蹤審查是保護受試者權益與安全的必要措施,也是衛生福利部對醫療機構人體試驗委員會查核之重點項目。依據衛生署衛署醫字第0960223022號函,要求本委員會應對各類人體試驗案件,建立監督機制,落實追蹤審查,並定期向衛生署報備。
    本委員會依據下列原則,執行追蹤審查,落實保護受試者。
    (一)自核准日期計算起,簡易審查案每年至少追蹤一次期中報告,一般審查案依據會議決議制定追蹤頻率;試驗結束,應繳期末報告。未按時繳交報告,本委員會將施行實地訪查。
    (二)未按時繳交期中及期末報告且逾期三個月以上者,本委員會將拒絕該主持人申請新案,並暫停其審理中之案件,直到該主持人完成補繳程序,始重新開放。
  7. 衛生福利部列管之人體試驗案件(含查驗登記與學術研究案件),受試者病歷需永久保存。請計劃主持人注意︰
    (一)請主持人將受試者之病歷號,主動通知病歷室登錄管理,永久保存病歷,以符合醫療法規範。
    (二)為落實GCP保障受試者權益與安全,避免院內其它看診醫師(非屬主持人研究團隊之醫師)未能立即識別受試者身分,進行診療時,可能造成受試者風險與危害,受試者病歷需詳實記載,以提醒其他看診醫師(以上二點人體試驗審查委員會列為查核重點,主持人若未落實執行,本委員會將暫停受理該主持人送審新案,直到改善為止。若主持人對無法自行判別本身執行之人體試驗是否屬於衛生署列管案件?請洽人體試驗審查委員會分機︰5706。依據醫療法第七十條︰----- ;人體試驗之病歷,應永久保存。違反者依據依第102條︰處新臺幣一萬元以上五萬元以下罰鍰,並令限期改善;屆期未改善者,按次連續處罰)。
  8. 100年12月28日總統華總一義字第 10000291401號令公告「人體研究法」,為保障人體研究之研究對象權益特定此條款,罰緩新臺幣十萬元以上一百萬元以下罰鍰不等,敬請申請人遵照相關法律規範。
  9. 所有研究檢體之保留須以研究計劃之方式經本委員會同意。
  10. 其他:如有相關異動,依據委員會最新公告為主。