表單下載

本會案件自2016.03.01起,申請程序全面電子化(除case report、SAE、及試驗偏差為紙本送件),申請人請至iIRB台北院區系統註冊及下載相關申請表單。

一.新案申請

表單名稱

一般案

簡易案

追認案

免審案

個案報告

申請方式

iIRB系統申請

紙本文件

1

送審文件清單

V

V V V

試驗偏差表單
表單下載

2

簡易審查申請表

NA

V V

◎計劃書

◎免除受試者同意書/問卷(視需求)

◎人體研究申請免倫理委員會審查申請書

◎擬發表之病例報告全文(包括所有圖表)之書面資料

◎病例報告審查申請書

◎同意書

3

受試者同意書/免除受試者同意書

V

V

4

計畫中文摘要表

V

V V

5

計畫英文摘要表

V

V V

6

計畫書(依經費來源做檢附,新醫療技術/器材請依衛福部格式)

V

V V

7

參考文獻

V

V V

8

計畫主持人/共/協同主持人/研究成員參加臨床試驗相關訓練課程證書影本

V

V V

9

計畫主持人/共/協同主持人最新履歷資料

V

V V

10

計畫主持人聲明書

V

V V

11

招募受試者資料

12

個案報告表

13

主持人手冊

14

人體試驗計畫保單(視計畫需求)

15

藥商許可執照

16

藥品/醫療器材許可證

17

附件暨藥品/醫療器材資料

NA

NA

18

其他相關文件

NA

NA

●:視需求/NA:不適用

二.後續追蹤報告

報告類別

表單名稱

表單

變更案

◎送審文件清單─變更案

◎變更案申請書

◎變更前後內容對照表

◎修改前相關文件(視需要檢附)

◎新增變更試驗(共同or協同)主持人申請書

◎計畫展延申請書修改後相關文件(更改處請以粗體+字元網底標示)

◎其他:_________________

系統下載

期中報告

◎送審文件清單─期中報告案

◎期中報告表

◎收錄個案表

◎受試者同意書影本檢附五份同意書影印本(若收案人數不及五人,則全部檢附)

◎歷次IRB核准函視需要檢附

◎資料與安全性監測計畫報告

◎研究人員聲明書

系統下載

結案報告

◎送審文件清單─結案報告

◎結案報告表

◎收錄個案表

◎受試者同意書影本檢附五份同意書影印本(若收案人數不及五人,則全部檢附)

◎成果報告(首頁簽名)

系統下載

暫停與終止

◎送審文件清單─暫停與終止

◎計畫暫停報告表

◎計畫終止報告表

◎收錄個案表暫停恢復申請(限期為計畫暫停起一年內)

系統下載

試驗偏差

◎計畫書執行偏差/背離報告表

◎受試者同意書影本

◎其他:_________________

試驗偏差表單
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SAE通報

◎嚴重不良事件通報表

◎嚴重不良事件評估表醫療器材風險評估表

◎嚴重不良事件列表非嚴重不良事件通報表非本院嚴重

◎不良事件通報摘要表

試驗偏差表單
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